快速核酸釋放劑（RNA）-II型產品說明書

【產品名稱】

通用名稱：快速核酸釋放劑（RNA）-II型

【包裝規格】

規格型號：5 mL /管*4管/包

【預期用途】

用於拭子採集的人體咽喉、鼻腔、眼結膜表面細胞樣本或者人體肺泡液、血清、血漿樣本的預處理,使樣本中的核酸釋放出來，以便於使用體外診斷試劑或儀器對核酸進行檢測。

【檢驗原理】

本產品的緩衝液，可以讓細胞或者病毒的結構蛋白變性，破壞病毒的包膜和衣殼並滅活病毒。

在室溫條件下，本產品與樣本充分混合，可以快速從樣本中釋放核酸。

本產品含有核酸保護組分，保證樣本中的細胞和病毒的 DNA 或 RNA 核酸的完整性。

裂解後的產物可直接作為核酸擴增的模板。

本產品成分對病毒具有滅活作用,但對於傳染性疾病的生物樣本,必須嚴格按照相關指南進行滅活,並嚴格在限定環境內進行操作。

【儲存條件及有效期】

室溫（15℃~30℃）保存，以生產日期起有效期為 24 個月。生產日期及失效日期見產品外包裝。

【樣本要求】

1. 適用於拭子採集的人體黏膜（咽喉、鼻腔、眼結膜等）細胞及分泌物樣本、肺泡沖洗液、抗凝血清、血漿、病原體培養液等樣本。

2. 為了保證樣品採集的均一性（若樣品雜質較多，需離心後取上清液）。

3. 樣本採集後需儲存在無菌容器或樣本保存液中，及時送檢。

4. 樣本運輸時，必須按照國家或當地相應樣本與感染物質的運輸規定進行包裝和標識。

5. 樣本可以在 2～8℃（如冰袋）或-20℃及更低溫度（如乾冰）中運輸。

【檢驗方法的局限性】

1. 本產品核酸釋放的效果與樣本質量有關，如使用保存不當的樣本提取，可能導致檢測結果不準確；

2. 本產品僅能釋放核酸，無純化功能，如樣本中含有影響下游核酸檢測的抑制成分，可能導致檢測結果不準確。

【產品性能指標】

1. 外觀：試劑盒內組分齊全，內外包裝均完整，無滲漏，標籤清晰；液體清澈透明，無沉澱，無懸浮物。

2. 裝量：產品裝量5mL /管*4管（也可定製容量），允差±5%。

3. pH 值：在 25℃的溫度下，pH 值 11.7±0.5。

4. 密封性：產品倒置後，無液體滲漏。

5. 釋放性能：對人口咽拭子樣本進行核酸釋放，使用質控恆溫熒光檢測試劑盒檢測，Ct 值<30。

6. 空白值：未使用的核酸釋放劑檢測為陰性。

【產品的局限性】

樣本檢測結果和樣本收集、處理、運送及保存質量有關,其中任何失誤都將會導致假陰性結果。如果樣本處理時沒制好交叉污染,可能出現假陽性結果。

【注意事項】

本試劑盒限於體外診斷用。

樣本採集後應儘快進行提取操作，避免使用凍融超過 3 次的樣本。

本產品不具有核酸純化功能。

本產品釋放的核酸應儘快進行核酸檢測，不宜長時間保存。